Dərman vasitələrinin idxalı əvəzlənməsi “12 nozologiya” proqramına çatıb. Kistik fibrozlu uşaqların valideynləri, xəstələrə tanış olan İsveçrənin “Pulmozyme” dərmanının baza terapiyasında bu yay qeydiyyatdan keçmiş yerli “Tigerase” dərmanı ilə əvəz edilməsindən qorxurlar. Onlar rus istehsalçılarını dəstəkləməyin əleyhinə deyillər, lakin öz uşaqlarının sağlamlığı hesabına deyil. Ekspertin fikrincə, rus analoqu ən azı orijinal dərmandan daha pis deyil.
Kistik fibrozlu xəstələrin demək olar ki, bütün ailələri öz vəsaitləri hesabına dərmanlar, xüsusi qidalanma və reabilitasiya avadanlıqları alırlar, buna ayda 10-15 min rubla qədər pul xərcləyirlər. Xoşbəxtlikdən, kistik fibrozun “12 yüksək qiymətli nozologiya” federal proqramına (son vaxtlara qədər 7 bahalı nozologiya) daxil edildiyinə görə, bu federal büdcə hesabına xəstəliyin əsas terapiyası üçün ən bahalı dərmanlar – genetik olaraq hazırlanmış mukolitik dornaza alfa (“Pulmozim”) alınır. Ancaq gələn il orijinal İsveçrə dərmanı əvəzinə onun yerli analoqu “Tigerase” alındı. Üstəlik, generiklərin qiyməti orijinaldan cəmi 10% aşağıdır.
Bu xəbər xəstə uşaqların valideynləri arasında kəskin reaksiyaya səbəb olub. Xroniki xəstəliklərdən əziyyət çəkməyən xəstələr generiklərdən istifadə edə və ümumiyyətlə dərmanları dəyişdirə bilərlər, xəstə ictimaiyyəti xatırladır. Bədənləri artıq xəstəliklə mübarizə aparmaq üçün çox çalışan kistik fibrozlu xəstələrdə bəzi antibiotiklərin təsirsizliyi və arzuolunmaz yan təsirləri daim qeyd olunur (məsələn, pankreas fermenti “Micrazyme” istifadə edərkən).
Yoşkar-Oladan olan kistik fibrozlu oğlanın anası Elena Vasilyevanın dediyi kimi, dərmanın dəyişdirilməsi “yerli məhsula inam olmadığı üçün qorxuludur”. “Biz uşaqlıqdan bütün dünyada qəbul edilən orijinal dərmanı qəbul edirik”, – Vasilyeva bildirib. – Bu, bizim üçün çox ciddidir, çünki bu dərman əsas dərmanlardan biridir. Keyfiyyətsiz olduğu ortaya çıxarsa, uşaqlarımızın həyatına təsir edəcək”.
Dornaz alfa dərmanının dünyada yeganə bioanaloqu bu yay Rusiya Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən qeydə alınıb. Bundan əvvəl 23 iyun 2017-ci il – 31 yanvar 2018-ci il tarixləri arasında aparılan klinik tədqiqat aparıldı.
Lakin Sankt-Peterburqdan olan xəstə qızın anası Aksinya Anisimovanın sözlərinə görə, səbirli camaat müxtəlif söz-söhbətlərlə təşvişə düşüb. “Tədqiqatda iştirak edən xəstələrdə kəskinləşmələrin olması ilə bağlı şayiələr var idi” dedi Anisimova. “Bundan əlavə, kistik fibrozlu uşaqların valideynləri tədqiqatda iştirak edən böyüklərin rəylərini görmürlər; onlar sosial şəbəkələrdə deyillər.” Araşdırmanın təşkili ilə bağlı şikayətlər də var. Anisimovanın sözlərinə görə, eyni avadanlıqda araşdırma aparılmalıdır, lakin bir çox rayonlarda bizdə ümumiyyətlə normal diaqnostika avadanlığı yoxdur.
Rusiyanın “Generium” şirkəti “Tigerase”nin istehsalçısı bu cür açıqlamaları əsassız hesab edir. Şirkətin Mednovosti-nin sorğusuna cavab olaraq bildirdiyi kimi, Tigerase generik deyil, orijinal dornaza alfa dərmanının bioanaloqudur. Kistik fibrozlu xəstələr üçün kombinasiya terapiyasının bir hissəsi kimi Tigerase və Pulmozyme®-nin farmakokinetikası, klinik effektivliyi və təhlükəsizliyinin müqayisəli tədqiqi 125 xəstəni əhatə etmişdir. Tədqiqat Rusiyanın 23 kliniki mərkəzində aparılıb. Xüsusilə: Kazan Tibb Universitetində, Pavlova adına Birinci Sankt-Peterburq Tibb Universitetində, Federal Tibbi və Bioloji Agentliyin (Moskva) Pulmonologiya Elmi-Tədqiqat İnstitutunun kistik fibroz laboratoriyasında (böyüklər üçün kistik fibroz mərkəzi), Tomsk Milli Elmlər Akademiyasının Tibb Mərkəzinin Tibbi Genetika Elmi-Tədqiqat İnstitutunun genetik klinikasında. 1 saylı Yaroslavl Regional Uşaq Klinik Xəstəxanası və s.
Dərmanın tədqiqatları beynəlxalq tələblərə tam uyğun olaraq aparıldı və Rusiyanın inkişafının effektivliyi və təhlükəsizliyi baxımından orijinal dərmana bənzədiyini göstərdi. Gələcəkdə Generium orijinal dərman dornase alfanın bioanaloqunu xarici bazara çıxarmaq üçün heç bir maneə görmür.
Eyni zamanda, şirkətin vurğuladığı kimi, Rusiya qanunvericiliyinin etik prinsiplərinə və tələblərinə riayət edərək, Generium hər hansı bir dərman üçün yan təsirlər haqqında məlumat toplayır və təhlil edir, bu halda istehsalçıya hər hansı bir şəkildə məlumat vermək lazımdır. Bu seçim şirkətin saytında da mövcuddur: http://www.generium.ru/products/preparati_safety/».
Rusiya dərmanının ən azı İsveçrə pulmozimindən daha pis olmadığını Mednovosti-yə Pletneva adına Şəhər Klinik Xəstəxanasının pulmonoloqu, Kistik Fibroz Laboratoriyasının baş elmi işçisi, Federal Dövlət Büdcə Müəssisəsi Elmi-Tədqiqat Pulmonologiya İnstitutunun elmlər namizədi söylədi. Stanislav Krasovski. Klinik sınaqda iştirak edən xəstələrin üçdə biri onun xəstələri idi.
Rəsmi məlumatlara görə, bu gün ölkəmizdə 4 mindən çox insan kistik fibroz diaqnozu ilə yaşayır, onların dörddə üçü uşaqlardır. Müvafiq müalicə ilə kistik fibroz xəstə üçün ölüm hökmü deyil. Qərbdə tam hüquqlu müasir terapiya alan bu cür xəstələr 50 yaşını keçərək sağ qalırlar. Rusiyalı xəstələrin tam, uzun ömür sürmək və cəmiyyətə töhfə vermək şansı o halda olacaq ki, onların hər biri yaşayış yerindən asılı olmayaraq, Avropa standartlarına uyğun həyati əhəmiyyətli dərman və terapiya əldə edə bilsin.
Hələlik bu belə deyil: Rusiyada innovativ farmakogenetik dərmanlar mövcud deyil, nadir istisnalar istisna olmaqla, insanların son dərəcə bahalı fərdi kommersiya alışı üçün vasitələri var. Və buna görə də ən azı əsas terapiyanın uğursuz olmaması çox vacibdir.
“Yetim xəstələr xəstələrin xüsusi kateqoriyasıdır” dedi “Gecikmə” sosial layihələrin inkişafı xeyriyyə fondunun icraçı direktoru Oleq Leonov. – Kistik fibrozlu xəstələr həyatları boyu eyni vaxtda bir neçə dərman qəbul edir, inhalyasiya edir və venadaxili terapiya alırlar. Bunlar dərman kursları deyil – bu gündəlik, müntəzəm, davamlıdır. Dərmanların keyfiyyəti isə bu baxımdan xəstənin rifahının açarıdır”.
