Bir çox xəstələr, bəzən hətta həkimlər generiklərə – patentləşdirilmiş dərmanların analoqlarına etibar etmirlər. Bununla belə, ruslar getdikcə daha sərfəli olan orijinal dərmanların surətlərinə üstünlük verirlər. DSM Group analitik şirkətinin məlumatına görə, 2018-ci ilin ilk 11 ayı ərzində Rusiya əczaçılıq bazarında generiklərin payı natural ifadədə 84,6%, dəyər ifadəsində isə 62,8% təşkil edib. “Mednovosti” bu cür dərmanlarla bağlı istehlakçıların şikayətlərinin nə dərəcədə əsaslı olduğunu müəyyən etmək üçün “Teva Rusiya və Avrasiya” şirkətinin tibb direktoru Rüstəm Qaleyevlə danışıb.
Rüstəm Qaleyev
Ümumi bir fikir var ki, generiklər yavaş hərəkət edən və daha az dözümlü olan aşağı keyfiyyətli dərmanlardır.
– Bu, ən çox yayılmış yanlış təsəvvürlərdən biridir. Generikin aktiv maddəsinin konsentrasiyası orijinala uyğundur. Generikin aktiv maddələrinin udulma dərəcəsi və dərəcəsi bioekvivalentlik tədqiqatı zamanı təsdiqlənir. Əldə edilən məlumatlar ümumi dərmanın effektivliyi və təhlükəsizlik göstəricilərinin orijinal dərmanın göstəricilərinə uyğun gəldiyi qənaətinə gəlməyə imkan verir.
Generiklərin istehsalı ciddi tələblərə tabedir. Xüsusilə, generik dərmanın tərkibindəki aktiv maddələrin tərkibi orijinal dərmana uyğun olmalıdır və generik dərmanın istehsal prosesinə tələblər orijinal dərmandan fərqlənməməlidir. Bioekvivalentlik tədqiqatlarında orijinal məhsuldan əhəmiyyətli fərqlər göstərən dərmanlar bazara buraxılmır.
Bu qaydalar onilliklər ərzində işlənib hazırlanmış və təkmilləşdirilməkdə davam edir. Dərmanın yaradılması, istehsalı və dövriyyəsi zamanı onların orijinal və ya generik statusuna deyil, diqqətlə riayət edilməsi xəstənin keyfiyyətli dərman almasına zəmanətdir.
Lakin generiklər klinik sınaqlardan keçmir.
– Generik orijinal dərmanın surətidir. Və belə bir dərmanın apteklərdə görünməsi üçün istehsalçı onun orijinala bərabərliyini təsdiqləməyə borcludur. Müxtəlif ölkələrin, o cümlədən Rusiyanın qanunvericiliyi narkotikin növündən asılı olaraq müxtəlif prosedurları nəzərdə tutur. Çox vaxt müqayisəli klinik bioekvivalentlik tədqiqatı tələb olunur. Söhbət aktiv maddələrin udulma və xaric olma sürətindən və sistemli qan dövranına çatan dərman miqdarından gedir.
Sınaq prosedurunun fərqi onunla müəyyən edilir ki, orijinal dərmanı bazara çıxarmaq üçün şirkətlər yeni dərmanın uzunmüddətli preklinik və klinik tədqiqatlarını aparmalıdırlar. Patentin müddəti bitdikdən sonra istənilən əczaçılıq şirkəti orijinal dərmanın analoqunu istehsal edə bilər. Yəni, generiklər orijinal dərmana ekvivalentliyi və bazara çıxışı təsdiqləmək üçün diqqətlə nəzarətdən keçirlər, lakin aktiv maddənin şəxsiyyətinə görə böyük bir qrup insan üzərində təkrar sınaqlara ehtiyac yoxdur.
Əczaçılıq sənayesi istisnasız olaraq bütün dərman vasitələrinin keyfiyyətini təmin edən yaxşı təcrübələr (GxP) adlanan qaydalar toplusu ilə tənzimlənir. Bunlara daxildir:
- yaxşı laboratoriya təcrübəsi (GLP);
- yaxşı klinik təcrübə (GCP);
- yaxşı istehsal təcrübəsi (GMP);
- Yaxşı Dağıtım Təcrübəsi (ÜDM);
- Yaxşı Əczaçılıq Təcrübəsi (GPP);
- Yaxşı Saxlama Təcrübəsi (GSP);
- yaxşı farmakovigilans təcrübəsi (GVP).
Ancaq bir çox həkim generiklərdən istifadə etməyi məsləhət görmür.
– Doğrudan da, bəzi həkimlər generiklərə qarşı qərəzlidir, amma çox deyil. Əksər həkimlər və əczaçılar generiklərin əhəmiyyətini dərk edirlər, çünki onlar müalicəni xəstələr üçün daha əlçatan edir. Eyni zamanda, generiklərin aşağı qiyməti keyfiyyətin aşağı olması ilə deyil, genişmiqyaslı tədqiqatların xərclərini ödəməyə ehtiyacın olmaması ilə əlaqədardır ki, bu da dərmanlara əhəmiyyətli dərəcədə qənaət etməyə imkan verir. Belə ki, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) portalında yerləşdirilən məlumatlara əsasən, 2007-2016-cı illər ərzində ABŞ səhiyyəsində generiklərin istifadəsi 1,67 trilyon dollar qənaətə gətirib çıxarıb.
Bundan əlavə, generiklərin meydana çıxması bazarın inkişafına kömək edir: rəqabət orijinal dərman istehsalçılarının inhisarından qaçmağa və müvafiq olaraq qiymət artımını cilovlamağa kömək edir.
Bəs niyə inkişaf etmiş ölkələrdə generiklərin payı Rusiya ilə müqayisədə xeyli aşağıdır?
– Bu, daha çox bu ölkələrin bir çox orijinal dərmanların vətəni olması ilə bağlıdır. Bununla belə, vəziyyət dəyişir. Və bu gün bir çox inkişaf etmiş ölkələrdə generiklər orijinal dərmanlardan daha çox alınır. Statistikaya nəzər salaq: əgər 2005-ci ildə ABŞ bazarında generiklərin payı 40%-dən bir qədər az idisə, 2016-cı ildə bu rəqəmlər 89,5%-ə yüksəlib. Yaponiya hökuməti generiklərin payını da artırmağı planlaşdırır: 2020-ci ilin sentyabrına qədər bu, indiki 56%-lə müqayisədə 80%-ə çatmalıdır.
Yeri gəlmişkən, Amerika Tibb Assosiasiyasının təlimatları tövsiyə edir ki, mümkün olduqda daha bahalı dərmanlar yox, generiklər təyin olunsun.
